全美首例！FDA批准Hologic 新开发的Aptima® 配子支原体检测

动脉网未告知（对政府号：vcbeat），Hologic（Nasdaq: HOLX）于早先月底其Aptima® 配子真核细胞扫描工具未获美国牛奶药品监督管理局（FDA）许可，这是第一项也是唯一一项通过FDA许可的性传播病毒感染（STI）扫描。依然以来，配子真核细胞病毒感染日益普遍却未能获得充分认识。最新的Aptima扫描联结了Hologic先前提供的一系列业内险胜的检验新方法，以为了让解决美国更为严重的性传播病毒感染关键问题。

配子真核细胞在80中期初第一次被发现，并在2015年被美国疾病控制中心和预防性中心（CDC）认定新兴公共卫生严重威胁。由于在此之前依赖于FDA许可的检验，配子真核细胞病毒感染经常被复发为其他性传播病毒感染，并且在某些情况下，病毒传染错误地用类固醇外科手术，这通常会使潜在的病毒感染不但得不到控制，还会造成传播增加和交叉病毒感染。

“虽然配子真核细胞比子乳头状癌更少用，但对政府对这种性传播病毒感染认识得很少，这会造成严重的卫生关键问题。”Hologic的文职主管学术研究科学研究兼主任Damon Getman博士说，“Aptima Mycoplasma配子扫描的引入为医疗保健专业工作人员和病征提供最佳医疗情况下，这也明确指出目前Hologic致力革新的解决方案确实应对新出现的公共卫生严重威胁。”

对年长来说，配子真核细胞病毒感染造成的症状可能之外膀胱炎、膀胱肿胀和其他瘙痒；对未婚而言，配子真核细胞与子乳头状炎、乳头状肿胀都有联系，如果不及时外科手术，病毒感染可造成未婚不孕不育，并增加病毒感染和传播HIV的风险。而对于那些已经病毒感染配子真核细胞的病征，则可能并无反应或出现与衣原体病毒感染相似的症状，因此准确的临床检验对于识别细菌病毒感染并对其透过适当外科手术至关重要。学术研究得出结论，多达50％的未婚病毒传染和42％的年长病毒传染可能兼具类固醇耐药病原体，这全面性得出结论早期发现和定期筛查的普遍性。

“联合开发这种分析新方法的科学研究和工程师团队作出贡献为了让实验室和医疗保健专业工作人员用于一个系统临床工具来识别有害病毒感染。”Hologic的临床解决方案管理机构总裁Tom West说，“FDA的许可是倡导这一新科技和使命的另一个里程碑。”

Hologic官网扫描工具解说页面

学术研究显示，Hologic基于RNARNA的配子真核细胞扫描显示出比基于DNA的扫描工兼具更高的敏感性。Hologic用于其创造性的基于RNA的新科技在20世纪90中期推出了第一个FDA许可的STI临床检检验剂盒。在此之后，Hologic扩大了其Aptima STI产品组合，之外衣原体、子乳头状癌、人瘤病毒（HPV）、单纯疱疹病毒（HSV 1和HSV 2）、滴虫和营寨特病毒的扫描。2017年，Aptima扫描为了让约有4000万病征未获得快速、高质量的扫描结果。

Hologic创立于1985年，是一家创造性的医疗新科技公司，主要作出贡献通过早期扫描和外科手术来改善未婚的卫生和福祉。Hologic公司的Panther and Panther Fusion® 系统提供14种FDA证书或许可的扫描新方法，扩及超过20种少用致病菌。

现在，Hologic成为美国唯一一个将综合性卫生、乳头状卫生、病毒载量、呼吸检验和开放通道等10项医疗重大项目联结在一个全自动系统上的生物信息学分子临床平台。